زیست فناوری

مرکز تولید واکسن و فرآورده­های دارویی و تشخیصی واقع در مجتمع تحقیقات و تولید انستیتو پاستور که در بهمن ماه سال جاری به بهره برداری رسیده است، با در اختیار داشتن حدود ۴۰ شرکت دانش بنیان و بیش از ۱۴۸ نفر نیروی متخصص و تحصیل کرده در حال تبدیل شدن به یکی از قطب های اصلی تولید واکسن و فرآورده های دارویی در کشور است. در حال حاضر هفت پروژه کلیدی و استراتژیک در این مرکز در دست انجام است که بهره برداری کامل از این پروژه ها سهم بسزایی را در ارتقای بخش سلامت کشور ایفا خواهد کرد.

استقرار زیرساخت آزمایشگاه تحقیق و توسعه واکسن روتاویروس

با توجه به تهدید جدی سلامت نوزادان و کودکان توسط روتا ویروس که در سال­های گذشته در سطح دنیا موارد قابل توجه مرگ و میر را در پی داشته است و همچنین تاکید سازمان بهداشت جهانی بر اهمیت واکسیناسیون علیه عامل روتا ویروس، تولید این واکسن از جمله موارد دارای اهمیت در زیر مجموعه تولید واکسن در انستیتو پاستور می­باشد. نکته حائز اهمیت در مورد این ویروس این است که غیر از واکسیناسیون به عنوان عامل پیشگیری هیچ روش درمانی موثری در مقابله با این ویروس شناخته نشده است. بخش تحقیق و توسعه واکسن­های ویروسی به منظور تطبیق این واکسن با سویه­های روتا ویروس کشور فعالیت خود را از شهریور 95 با تجهیز آزمایشگاه اختصاصی شروع نموده و قصد دارد بر مبنای انتقال فناوری و تطبیق آن با سویه­های داخلی به تکنولوژی کارا و بومی واکسن روتاویروس دسترسی پیدا کند.

استقرار زیرساخت دارو­های پگیله

روش پگیلاسیون به عنوان یکی از روش­های دارو­رسانی نوین سالهاست که کارآمدی خود را از لحاظ درمانی و تجاری به اثبات رسانده و بیش از 20 سال است که فرآورده­های پروتئینی پگیله شده به بازار دارویی جهان راه یافته اند. در حال حاضر اشکال پگیله شده 14 داروی پروتئینی و غیر پروتئینی مورد تایید FDA قرار گرفته و با فروش جهانی بالغ بر 50 میلیارد دلار وارد بازار جهانی شده اند. شرکت دانش بنیان پایا قصد دارو نیز با حمایت انستیتو پاستور ایران و پارک فن آوری و مرکز رشد سلامت پاستور و از طریق جذب تسهیلات از صندوق توسعه معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت در حال انجام دو پروژه ملی تحت عناوین تولید صنعتی داروی پگیله اینترفرون آلفا 2 بی و داروی پگیله اریتروپویتیتن می­باشد. در حال حاضر از بین دو محصول فوق داروی پگیله اریتروپویتین به فهرست دارویی کشور افزوده شده است.

استقرار زیر ساخت تولید واکسن هاری انسانی

فاز ابتدایی این پروژه تحقیقاتی با انتقال تجهیزات مورد نیاز از خارج کشور به ایران در سال­های بین 91 تا 94 آغاز گردید. در طی سه سال محققین این پروژه موفق به دستیابی به دانش فنی تولید واکسن هاری انسانی شده و پس از آن خط تولید نیمه صنعتی آن احداث و راه­اندازی گردید. سرانجام در اسفند ماه سال ۹۴ و پس از اخذ موافقت اصولی تولید از وزارت بهداشت، تعداد 2000 ویال از این واکسن به عنوان نمونه در این خط تولید شد.

ایجاد زیر ساخت خط تولید ادجوآنت(Adjuvant) های روغنی واکسن های دام و طیور

ادجوانت‏های روغنی جزء ضروری واکسن­‎‏های کشته دام و طیور به شمار می آیند. این ادجوآنت­ها تاکنون بدلایل تحریم به صورت غیر مستقیم و در مقادیر ناکافی وارد کشور می‏شد. با راه اندازی این زیرساخت در شرکت دانش بنیان واکسن فناور پارس، مستقر در مرکز رشد انستیتو پاستور و براساس تفاهم با موسسه واکسن و سرم رازی، واکسن فناور پارس قادر خواهد بود با تولید سالانه ۱۵۰تن ادجوانت و تامین نیاز مواد اولیه شرکت­های تولید واکسن، باعث افزایش تولید داخلی توسط موسساتی چون رازی و سایر شرکت‏های خصوصی واکسن­سازی گردد. در حال حاضر این ادجوآنت در فرمولاسیون واکسن‏های موجود روغنی مانند آنفلوانزای طیور و نیوکاسل مورد استفاده قرار گرفته است.همچنین از این ادجوآنت می‏توان جهت بهینه­سازی واکسن تب برفکی و سایر واکسن‏ها بهره برد. این پروژه با حمایت های­مالی و معنوی انستیتو پاستور ایران، موسسه تحقیقات واکسن و سرم‏سازی رازی و معاونت علمی و فناوری (ستاد توسعه زیست فناوری) مراحل انتهایی ورود به بازار خود را طی می‏کند.با بهره‏برداری کامل از این پروژه در راستای اقتصاد مقاومتی 100% اجزاء به کار رفته دام و طیور بومی‏سازی می‏گردد.

پروژه داروی آنتی تیموسیت گلوبولین

در ایران سالانه بیش از 2000 پیوند کلیه انجام می­شود و ایران در زمینه پیوند کلیه، جایگاه چهارم دنیا را به خود اختصاص داده است. داروی آنتی تیموسیت گلوبولین خرگوشی (Rabbit ATG) با نام تجاری "تیموگلوبولین" و "ای تی جی فرزنیوس اس"یک آنتی بادی پلی کلونال است که جهت سرکوب سیستم ایمنی در پیوند کلیه و قلب مورد مصرف دارد. خط تولید این دارو در شرکت زیست فناوری کوثر که در مرکز رشد انستیتو پاستور مستقر است راه اندازی شده است. از جمله اقدامات اساسی انجام شده جهت تولید این دارو در شرکت زیست فناوری کوثر می­توان به اخذ موافقت اصولی تولید این دارو از سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت، طراحی، تجهیز و ساخت بخش تولیدی، انعقاد قرارداد همکاری با شرکت آریوژن جهت انجام مرحله آخر تولید دارو و در نهایت تشکیل تیم اولیه جهت کارآزمایی بالینی دارو اشاره کرد.

پروژه تولید داروی ب ث ژ اینتراوزیکال لیوفیلیزه

ب ث ژ اینتراوزیکال، یک داروی بیولوژیک و در گروه دارو­های ضد سرطان است که در پروتکل درمان و یا پیشگیری از عود سرطان غیر تهاجمی مثانه استفاده می شود. مکانیسم اثر این دارو کاملاً مشخص نیست و به عنوان محرک سیستم ایمنی علیه سلول­های سرطانی عمل می کند.ب ث ژ لیوفیلیزه در مقایسه با نوع مایع و منجمد از ماندگاری طولانی تر، تا 2 سال برخوردار بوده و حمل و نقل آن نیز به مراتب آسان تر انجام می گیرد.استفاده از این دارو باعث تأخیر رشد تومور به مراحل پیشرفته تر، کاهش احتمال برداشت کامل مثانه و افزایش شانس زندگی می شود.

داروی ب ث ژ اینتراوزیکال پیش از این نیز در انستیتوپاستور ایران تولید می شده ولی شکل عرضه آن به بازار مصرف به صورت سوسپانسیون منجمد با شرایط نگهداری در دمای ۲۰ - درجه سانتیگراد بوده است. این شرایط نگهداری مشکلات فراوانی را برای تولید دارو، فروش، نگهداری آن نزد بیمار و درمانگاه در پی داشته است.در این خصوص گزارش­های متعددی وجود دارد که از خسارت­های چندصد­میلیونی تومانی ناشی از خرابی فریزر و تخریب محصول در داروخانه­های سراسر کشور خبر می دهند.تولید شکل لیوفیلیزه این محصول بیش از10 سال است که در برنامه انستیتو قرار داشته است ولی ماهیت بیولوژیک محصول و الزامات سختگیرانه مانع از حصول نتیجه و تحقق این خواسته شده است.

پس از آنکه تغییراتی در بخش راهبری پروژه ب.ث.ژ انستیتو پاستور صورت پذیرفت علاوه بر دریافت GMP برای خط تولید محصولات ب.ث.ژ، تغییر فرمولاسیون این دارو نیز به طور جدی دنبال شد که برهمین اساسپیش بینی می­شود از ابتدای سال 1396 محصول لیوفیلیزه با پایداری بالاتر و تحت ضوابط GMP تولید وبه بازار دارویی کشور عرضه خواهد شد.

پروژه جایگزینی کروماتوگرافی ایمونوافینیتی با کروماتوگرافی هیدروفوبی در خط تولید واکسن هپاتیت ب

کروماتوگرافی ایمونوافینیتی مرحله­ای بسیار مهم و تعیین کننده در فرآیند تخلیص آنتی ژن هپاتیت ب در خط تولید واکسن هپاتیت ب می­باشد.تا پیش ازاین رزین کروماتوگرافی ایمونوافینیتی با تقبل هزینه سنگین از کشورهای دارنده تکنولوژی واکسن تامین می­شد. تامین این رزین از کشورهای خارجی علاوه بر وابستگی تولید، فرآیندی پر هزینه و زمانبر است به همین جهت جایگزینی و یا حذف این مرحله به یکی از اهداف مهم شرکت دانش بنیان تخمیر فن سماگر واقع در انستیتو پاستور تبدیل شده است.

پس از بررسی­های فراوان علمی و بهره­گیری از توان علمی و تجارب متخصصان داخلی و خارجی انستیتو پاستور جایگزینی کروماتوگرافی ایمونوافینیتی با کروماتوگرافی هیدروفوبی در مقیاس آزمایشگاهی بررسی گردید. با استناد به نتایج قابل قبول این مرحله در مقیاس آزمایشگاهی، این فرآیند در مقیاس پایلوت نیز در مجتمع تولیدی- تحقیقاتی پاستور انجام گرفت و نتایج حاصل دلالت بر عملیاتی بودن این جایگزینی داشت. با توجه به امکانسنجی­های صورت گرفته برای این تغییر پیش بینی می­شود که در سال 96 شاهد این جایگزینی در خط تولید هپاتیت ب خواهیم بود.

 انجام کروماتوگرافی هیدروفوبی نه تنها باعث قطع وابستگی به کشور انتقال دهنده تکنولوژی خواهد شد بلکه توانایی علمی و عملی کارشناسان کشور را در عرصه تخلیص پروتئین­های نوترکیب دارویی به اثبات خواهد رساند.