زیست فناوری

بیوتکنولوژی می تواند به جامعه در حل مشکلات قدیمی به شیوه های جدید کمک کند.از طریق علم استفاده از سلول های زنده و کشف مولکول های جدید،بیوتکنولوژی این پتانسیل را دارد که نیازهای فوری ما را برطرف کند.

کشورهای سراسر جهان اهمیت بیوتکنولوژی را برای اقتصاد،سلامت و رفاه شهروندان،تامین مواد غذایی و توانایی آن ها در تولید انرژی پاک به رسمیت می شناسند.

چین،رشد صنعت بیوتکنولوژی را به یکی از اولویت های اصلی خود تبدیل کرده است.با داشتن بیش از یک پنجم جمعیت جهان،بازار مهمی برای محصولات بیوتکنولوژی است و نقش کلیدی در توسعه و تولید محصولات بیوتکنولوژی ایفا می کند.دولت چین با به رسمیت شناختن پتانسیل بزرگ این کشور برای رشد پایدار و رهبری جهانی در صنعت  از هیچ هزینه ای برای شرکت ها و نوآوری صرف نظر نمی کند.

طرح بیوسیمیلار

بیوتکنولوژی در دوازدهمین برنامه پنج ساله چین به طور برجسته حضور دارد.این طرح توسعه اقتصادی و سرمایه گذاری استراتژیک در کشور از سال 2010 تا 2015 در نظر گرفته شده است، هفت صنعت نوظهور را که می توانند اقتصاد چین را متحول کنند و باعث رشد شوند نشان می دهد.به عنوان یکی از این هفت ستون،صنعت بیوتکنولوژی بخش بزرگی از 1.7 تریلیون دلاری را که دولت چین برای اجرای این طرح اختصاص داده است دریافت می کند.وزیر بهداشت چین متعهد شده است که این کشور 11.8 میلیارد دلار دیگر برای پیشرفت نوآوری های بیوتکنولوژی از 2015 تا 2020 هزینه خواهد کرد،زیرا این کشور منتظر سیزدهمین برنامه پنج ساله خود است.

از جمله اولویت های فعلی،سازمان غذا و داروی دولت چین(SFDA)شروع به تدوین دستورالعمل هایی برای داروهای بیولوژیکی مشابه کرده است و از دانشمندان و کارآفرینان می خواهد که به طور فعال در این فرایند شرکت کنند.بخش محصولات بیولوژیکی چهار تیم کاری ایجاد کرده است که شامل سیاستمدار، کنترل کیفیت و تحقیقات پیش بالینی و تحقیقات بالینی است.یک تیم مشاوره متشکل از دانشمندان، محققان و کارآفرینان شرکت های خارج از کشور و داخلی نیز حضور دارند.

روند تایید محصولات بیوتکنولوژی

در همه کشورها،مقررات خاصی برای تأیید محصولات بیوتکنولوژی مورد نیاز است.در مورد محصولات سنتی،تولیدکنندگان قادر به تولید یک محصول عمومی هستند که معادل زیستی یک محصول نوآوارنه است. بنابراین،تنظیم کنندگان ممکن است برای تأیید نسخه عمومی،به داده های ایمنی و اثربخشی محصول نوآورانه تکیه کنند.در مورد مواد بیولوژیکی،یک تولید کننده عمومی نمی تواند دقیقاً فرآیندهای سلولی یا مولکولی را که تولید کننده اصلی برای تولید محصول جدید استفاده می کرد،تکرار کند. در نتیجه محصول "biosimilar"عمومی تا حدی از محصول جدید متفاوت خواهد بود.بنابراین نهادهای نظارتی نمی توانند به طور انحصاری به داده های ارائه شده توسط یک بیولوژیک نوآور برای تأیید بیوسیمیلار تکیه کنند.برخی از دولت ها یک مسیر بیولوژیکی مشابه ایجاد کرده اند که تفاوت بین محصولات را در نظر می گیرد و اجازه می دهد تا شبیه سازهای زیستی مورد تأیید قرار گیرند.

با توجه به تلاش چین برای نوسازی سیستم نظارتی خود،اصولی وجود دارد که همه کشورها باید در نظر داشته باشند تا اطمینان حاصل شود که داروهای توسعه یافته و تأیید شده در همه بازارهای جهانی قابل قبول هستند.به منظور اطمینان از اینکه محصولات بیوتکنولوژی جدید همچنان به بیماران و پزشکان می رسد،هرگونه مسیر قانونی برای تأیید بیوسیمیلارها باید از ایمنی بیمار محافظت کرده و انگیزه های نوآوری را حفظ کند. اصول واضح و کلیدی وجود دارد که دولت ها باید هنگام ایجاد یک مسیر نظارتی برای شبیه سازهای زیستی در نظر داشته باشند.

اولا ایمنی و اثربخشی بیوشیمیایی، باید بر اساس هر محصول انجام شود. محصولات باید در شرایط دمایی و محیطی مناسب تولید شده باشند که این شرایط توسط دستگاه انکوباتور قابل تنظیم و کنترل است. مراکز تأیید کننده باید از محدودیت های خاصی در نتیجه گیری علمی و در ارزیابی شباهت یا مقایسه بیوسیمیلارها اجتناب کنند. پس از تأیید یک محصول، داوران باید نامی غیر اختصاصی را که به آسانی با نام نسخه جدید قابل تشخیص است،تعیین کنند.

ثانیاً، داوران باید تفاوت های علمی بین داروها و مواد بیولوژیکی را تشخیص دهند. مواد بیولوژیکی مولکول های بزرگ بسیار پیچیده تری نسبت به مولکول های کوچک داروهای شیمیایی هستند.

ثالثاً،پزشک و بیمار باید تصمیمات درمانی را اتخاذ کنند.داروهای عمومی با مولکول های کوچک را می توان از نظر درمانی معادل تعیین کرد و ممکن است بدون اطلاع پزشک با محصولات جدید جایگزین شوند. بر این اساس ،دولت ها باید اطمینان حاصل کنند که به بیماران بیوسیمیلار داده نمی شود مگر اینکه توسط پزشک تجویز شده باشد.

مرحله بعدی

در مراحل بعدی باید نوآوری ها از طریق تحقیق،توسعه و ایجاد روش های درمانی خلاقانه حفظ شود.حتما باید اقدام به ثبت اختراع و پتنت اختصاصی شود تا از بروز مشکلات احتمالی در دنیای صنعت بیوتکنولوژی (به جهت هدر نرفتن منابع) جلوگیری شود.قوانین رگولاتوری باید کاملا اجرا شود همچنین رعایت مالکیت معنوی و سایر حقوق قانونی بسیار مهم است.محصولات بیوسیمیلار تا زمانی که تمام داده ها در پتنت و ثبت اختراع به صورت قانونی حفاظت نشوند،نباید تایید شوند.بعلاوه این که قبل از عرضه محصول باید پتنت های محصولات مشابه قبلی مورد بحث قرار بگیرند تا از حقوق معنوی شرکت های فناور صیانت شود که این مهم باعث جلوگیری از از سردرگمی در جوامع پزشکی و بیماران می شود.فرآیندهای قانونی و نظارتی باید کاملا شفاف باشند.

بررسی و تصویب درمان های جدید باید در اولویت سازمان های تنظیم کننده قرار گیرد.هرگونه درخواست برای تایید بیوسمیلار،سوالات جدید و پیچیده ای از علم و حقوق را مطرح می کند و به زمان و منابع اضافی نیاز دارد تا از نظر ایمنی،خلوص و قدرت اطمینان حاصل شود.به منظور جلوگیری از کاهش سرعت بازبینی و تأیید درمان های جدید توسط دولت که بسیاری از آن ها در مورد بیماری های غیر قابل درمان و جدی هستند، ضروری است که حجم کاری مرتبط با این برنامه های جدید به توانایی دولت در بازنگری کارآمد داروهای جدید و بیولوژیکی آسیب نرساند. درمان های جدید همچنان دارای بالاترین اولویت بازبینی هستند.

با توجه به بلندپروازی های دولت چین برای تبدیل شدن به یک محرک نوآوری، این کشور از پتانسیل بالایی برای کمک های قابل توجه به رشد صنعت جهانی و ارائه مزایای فوق العاده برای جامعه برخوردار است.