زیست فناوری، سلامت و فناوری های پزشکی

  ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی کارگاه مدیریت کیفیت تولید و آنالیز ریسک و سیستم های ایزو 13485 را برای شرکت های دانش بنیان فعال حوزه زیست فناوری برگزار کرد.

به گزارش مرکز ارتباطات و اطلاع رسانی معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری، کارگاه مدیریت کیفیت تولید و آنالیز ریسک و سیستم های ایزو 13485 با حضور 12 نفر از نمایندگان فعال شرکت های دانش بنیان برگزار شد.

هدف از برگزاری این کارگاه، آشنایی شرکت های حاضر با خدمات قابل ارائه توسط شرکت های تولیدکننده استانداردها و مدیریت کیفیت کالاهای نهایی و همچنین بررسی ریسک پذیری محصولات برای ارائه به بازار بود.

استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی 13485 به منظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. 

در واقع این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱ را تکمیل می کند. فرآیند ممیزی در این دو استاندارد نیز مشابه است و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرند. 

با توجه به اهمیت سیستم های مدیریت کیفیت و تخصصی شدن استانداردها در صنایع مختلف به ویژه صنایع پزشکی که در ارتباط با سلامت و حفظ جان انسان ها است، این استاندارد از اهمیت فوق العاده ای برخوردار است. برای مثال با استفاده از این استاندارد خطرات بروز ناراحتی و بیماری که در نتیجه مصرف محصول بروز می کنند را مورد ارزیابی قرار می گیرد. همچنین کلیه موارد GMP (Good Manufacturing Practice) که در این صنایع کاربرد دارند را مورد توجه قرار می دهد.